작성자 CRE 댓글 0 건 조회 109 회 작성일 20-05-08 15:30

신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 개발 속도를 높이기 위해 건강한 성인을 대상으로 바이러스를 주입한 후 약효를 점검하는 인체 임상시험 ’휴먼 챌린지‘를 시도해야 한다는 목소리 또한 커지고 있다. 세계보건기구(WHO)는 인체 임상이 과거 다른 전염병의 백신 개발에 도움을 준 사례가 있고 윤리적으로 수용될 수 있다는 의견을 제시하며 윤리 논란을 최소화하기 위한 8대 기준을 제시했다.


WHO는 이러한 내용을 담은 ‘코로나19 인체 임상 연구 윤리적 수용을 위한 핵심 기준’을 마련하고 이달 3일 홈페이지에 이를 공개했다. WHO는 “이 기준은 코로나19 연구에서 휴먼 챌린지 연구가 윤리적으로 허용되기 위해 충족해야 할 핵심 기준을 요약해 과학자와 연구윤리위원회, 투자자, 정책 입안자, 규제기관 등에 지침을 제공하기 위해 마련됐다”고 밝혔다.


보고서에 따르면 휴먼 챌린지는 실제 걸린 환자를 구해 실시하는 현장 임상실험보다 빠르게 수행할 수 있다. 감염 시점부터 모든 상황을 통제할 수 있고, 환자 모집과 임상 허가 등으로 시간을 소모할 필요가 없어 기존 임상시험에 비해 신속하게 결과를 볼 수 있다는 게 장점이다. 정교하게 설계된 휴먼 챌린지 연구는 코로나19 백신 개발을 가속화할 뿐 아니라 백신의 효능 또한 높아질 가능성을 높일 수 있다는 것이다.


WHO는 “휴먼 챌린지 연구가 지난 50년간 천연두와 황열병, 말라리아 등 다양한 감염병에 도입된 오랜 역사를 갖고 있다”고 소개했다. 실제로 장티푸스와 콜레라 백신 개발에 휴먼 챌린지가 도입돼 백신 개발을 앞당기기도 했다.


WHO는 휴먼 챌린지는 윤리적으로도 문제가 없다는 공감대가 있다고 소개했다. 보고서는 “건강한 자원봉사자의 고의적 감염을 수반하는 연구는 비윤리적으로 보일 수 있으며 비윤리적 연구가 진행된 수많은 사례가 있다”면서도 “윤리학자들 사이엔 일정한 조건 아래 윤리적으로 수용될 수 있다는 공감대가 형성돼 있다”고 밝혔다. 이어 과거 연구들 모두 연구윤리위원회 감독 아래 수만 명의 성인 자원봉사자를 대상으로 연구가 안전하게 수행됐다는 점을 강조했다.


WHO는 “휴먼 챌린지는 윤리적으로 민감해야 하고 자원봉사자 피해를 최소화하고 연구에 대한 대중의 신뢰를 유지하기 위해 신중하게 설계되고 수행되야 한다”며 “조사자들 또한 표준적인 연구 윤리 요건을 준수해야 한다”고 짚었다.


WHO는 휴먼 챌린지가 윤리적으로 수용되기 위한 필수 조건 8가지를 제시했다. 보고서는 챌린지 연구는 우선 강력한 과학적 정당성이 있어야 한다고 짚었다. 이어 챌린지 연구로 기대되는 잠재적 이익이 연구의 위험보다 크다는 예측이 가능해야 한다고 지적했다. 연구에는 전문가와 정책 입안자뿐 아니라 대중도 함께 참여하고 논의해야 한다는 점과 연구자와 투자자, 정책입안자, 규제당국이 모두 긴밀하게 협력해야 한다는 것도 조건 중 하나로 들었다.

...

 

<전체 기사 보기>

등록된 댓글이 없습니다.

WHO "휴먼 챌린지 임상 코로나 백신 개발에 도움" 윤리논란 최소화 위한 8가지 기준 공개

  • 작성일 20-05-08 15:30
  • 조회 109

신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 백신 개발 속도를 높이기 위해 건강한 성인을 대상으로 바이러스를 주입한 후 약효를 점검하는 인체 임상시험 ’휴먼 챌린지‘를 시도해야 한다는 목소리 또한 커지고 있다. 세계보건기구(WHO)는 인체 임상이 과거 다른 전염병의 백신 개발에 도움을 준 사례가 있고 윤리적으로 수용될 수 있다는 의견을 제시하며 윤리 논란을 최소화하기 위한 8대 기준을 제시했다.


WHO는 이러한 내용을 담은 ‘코로나19 인체 임상 연구 윤리적 수용을 위한 핵심 기준’을 마련하고 이달 3일 홈페이지에 이를 공개했다. WHO는 “이 기준은 코로나19 연구에서 휴먼 챌린지 연구가 윤리적으로 허용되기 위해 충족해야 할 핵심 기준을 요약해 과학자와 연구윤리위원회, 투자자, 정책 입안자, 규제기관 등에 지침을 제공하기 위해 마련됐다”고 밝혔다.


보고서에 따르면 휴먼 챌린지는 실제 걸린 환자를 구해 실시하는 현장 임상실험보다 빠르게 수행할 수 있다. 감염 시점부터 모든 상황을 통제할 수 있고, 환자 모집과 임상 허가 등으로 시간을 소모할 필요가 없어 기존 임상시험에 비해 신속하게 결과를 볼 수 있다는 게 장점이다. 정교하게 설계된 휴먼 챌린지 연구는 코로나19 백신 개발을 가속화할 뿐 아니라 백신의 효능 또한 높아질 가능성을 높일 수 있다는 것이다.


WHO는 “휴먼 챌린지 연구가 지난 50년간 천연두와 황열병, 말라리아 등 다양한 감염병에 도입된 오랜 역사를 갖고 있다”고 소개했다. 실제로 장티푸스와 콜레라 백신 개발에 휴먼 챌린지가 도입돼 백신 개발을 앞당기기도 했다.


WHO는 휴먼 챌린지는 윤리적으로도 문제가 없다는 공감대가 있다고 소개했다. 보고서는 “건강한 자원봉사자의 고의적 감염을 수반하는 연구는 비윤리적으로 보일 수 있으며 비윤리적 연구가 진행된 수많은 사례가 있다”면서도 “윤리학자들 사이엔 일정한 조건 아래 윤리적으로 수용될 수 있다는 공감대가 형성돼 있다”고 밝혔다. 이어 과거 연구들 모두 연구윤리위원회 감독 아래 수만 명의 성인 자원봉사자를 대상으로 연구가 안전하게 수행됐다는 점을 강조했다.


WHO는 “휴먼 챌린지는 윤리적으로 민감해야 하고 자원봉사자 피해를 최소화하고 연구에 대한 대중의 신뢰를 유지하기 위해 신중하게 설계되고 수행되야 한다”며 “조사자들 또한 표준적인 연구 윤리 요건을 준수해야 한다”고 짚었다.


WHO는 휴먼 챌린지가 윤리적으로 수용되기 위한 필수 조건 8가지를 제시했다. 보고서는 챌린지 연구는 우선 강력한 과학적 정당성이 있어야 한다고 짚었다. 이어 챌린지 연구로 기대되는 잠재적 이익이 연구의 위험보다 크다는 예측이 가능해야 한다고 지적했다. 연구에는 전문가와 정책 입안자뿐 아니라 대중도 함께 참여하고 논의해야 한다는 점과 연구자와 투자자, 정책입안자, 규제당국이 모두 긴밀하게 협력해야 한다는 것도 조건 중 하나로 들었다.

...

 

<전체 기사 보기>