작성자 CRE 댓글 0 건 조회 913 회 작성일 19-03-08 09:23




PHRP(Protecting Human Research Participants) 온라인 교육은 미국 국립 보건원(NIH)의 연구 지원을 받는 human research를 수행하는 연구자들이 들어야 하는 코스이다. 강의는 7 가지 모듈로 구성되며 각각은 인간을 대상으로 윤리적 연구를 정의하는데 필요한 원칙과 그 원칙의 구현을 위한 규정, 정책 및 지침을 다룬다.

온라인 코스 이수에 대략 3시간 정도가 소요된다. 스크립트를 읽고 난 후 4개 모듈에서 퀴즈가 주어지는데 퀴즈를 맞혀야 다음 모듈로 이동할 수 있다. 퀴즈를 패스하지 못하면 그 모듈을 다시 공부한 뒤 새로운 퀴즈문제를 풀게 된다. 모든 퀴즈를 풀고 스크립트를 다 읽으면 수료가 인정된다.

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→ 수료 완료 후 인쇄가능형태의 수료증

20190313202802.png
→ 각 모듈 이수 확인 창



1. 소개

본 코스 수료를 통해
-인간 피험자 보호의 역사와 중요성을 설명할 수 있다.
-인간 피험자를 포함하는 연구 활동에 대해 정의할 수 있다.
-연구 프로젝트가 참가자에게 유발할 수 있는 위험성을 발견할 수 있다.
-연구가 발생시키는 위험을 어떻게 최소화 할 수 있는지에 대하여 이해할 수 있다. 
-취약 계층에 필요한 추가 보호 수단을 설명할 수 있다.
-국제 연구에서 고려되어야 하는 추가적 이슈들에 대하여 이해할 수 있다.
-연구 참가자 모집과 사전 동의를 얻는 절차에 대하여 설명할 수 있다.
-인간 피험자 보호를 감시하는 여러 위원회를 확인할 수 있다.
-연구 참가자 보호에 관련한 실험 설계의 중요성을 이해할 수 있다.

2. 역사

-피험자 보호의 목표와 원칙
-나치의 의료 전쟁 범죄
-Syphilis Study at Tuskegee
-주요 역사적 사건의 타임라인


3. 지침과 규제

-Belmont Report에서 기술되고 있는 세가지 근본적인 윤리적 원칙들
-Code of Federal Regulations의 45 CFR 46에서 제시하는 세가지 원칙의 하위 요소들
Belmont Report는 임상 연구에서의 세가지 근본적인 윤리적 원칙들을 다음과 같이 요약하고 있다:
  1.인간에 대한 존중
   -개개인은 반드시 자율적 주최로 간주되어야 한다.
   -자율성이 결여된 개인에게는 추가적인 보호가 부여되어야 한다.
  2.선행
   -해를 끼치지 않는다.
   -가능한 혜택을 최대화하고 가능한 해를 최소화 한다.
  3.정의
   -개인과 집단이 부담을 지고 연구의 혜택을 받는 관점에서 공정하고 공평하게 대우받을 것을 요구한다.
    45 CFR 46는 세가지 원칙을 아래와 같이 구분한다:
  -하위파트 A는  모든 연방 차원에서 수행되거나 지원되는 인간 피험자 연구에 필요한 보호장치들을 설명한다.
  -하위파트 B는 임산부, 태아 및 신생아를 위한 추가적인 보호장치들을 다룬다. 
  -하위파트 C는 수감자를 대상으로 한 생물 의학 및 행동 연구와 관련한 추가 보호장치를 설명한다.
  -하위파트 D는 아이들을 위한 추가 보호장치를 제공한다. 
   추가적으로, 연구가 규제로부터 면제되는지의 여부를 결정하는 방법에 대해서도 논의한다.

 4. 인간에 대한 존중

  사전 동의(Informed consent) 작성 절차에서 인간에 대한 존중 원칙은 모든 인간 피험자는 자발적으로 연구에 참여한다는 동의를 제공할 것을 요구하여 적용된다.
  이 원칙의 실제 적용은 다음을 의미한다:
  -실험 참가자가 본인의 동의를 자유롭게 자발적으로 제공한다.
  -실험 참가자가 주어진 정보를 이해할 수 있는 의사결정 능력이 있다.
  -실험 참가자가 동의 결정을 하기 위하여 연구에 대한 완전한 정보를 받는다.
   이 섹션에서 다루는 내용은 아래와 같다:
  -사전 동의 절차에서 반드시 포함되어야 하는 정보
  -사전 동의의 포기로 간주되는 여러가지 상황들
  -동의 과정에서 법적으로 승인된 대리인의 적절한 참여
  -취약 계층으로부터의 동의를 구하기, 예를 들어 임산부, 수감자 또는 아이들
  -개인의 이익이 지역 사회의 이익과 밀접하게 관련되어 있을 때 지역 사회 자문을 수행해야 하는 필요성


5. 선행(Beneficence)

  Belmont의 선행 원칙은 연구 참가자에게 가능한 혜택을 최대화 하고 가능한 해를 최소화 하는 것을 의미한다.
  이 섹션은 또한 다음 내용을 다룬다:
 -위험으로부터의 보호
 -최소한의 위험에 대한 정의
 -예상되는 이익에 대한 위험을 재는 방법
 -연구 참가자의 잠재적 이득
 -연구 참여에 대한 보상의 사용
 -하나의 처치가 다른 것보다 우월한지에 대한 불확실성 가능성에 대한 동등과 필요
 -연구 참가자와 연구 데이터의 정보 보호 및 기밀 유지
 -기밀 유지를 위하여 암호화된 사적 정보의 이용
 -인간 피험자를 포함하는 연구의 감시를 위한 IRB의 이용
 -IRB의 신속한 검토 절차가 허용되는 상황들
 -임상 실험을 위한 데이터와 안전 감시

6. 정의(Justice)

  정의는 아래의 사항들을 요구한다:
 -연구 참가자 표집에 있어서의 공정한 절차와 결과, 그리고
 -연구 참가자들 간의 이득과 부담의 분배 
  개인적 정의는 아래 사항들을 요구한다:
 -연구 참가에의 혜택은 다양한 적격의 사람들에게 제공되며,
 -연구 참가에의 위험 또한 다양한 사람들에게 공유된다.
  사회적 정의는 연구에 참가해야 하는 대상과 그렇지 않은 대상에 대한 고려가 요구되는데, 다음을 바탕으로 고려되어져야 한다:
-부담을 견딜 수 있는 그 집단 구성원들의 능력과
-이미 부담감이 있는 사람들에게 더 많은 부담을 주는 것이 타당한가.
  이 섹션은 또한 다음 내용을 다룬다:
 -여성, 소수자, 아이들의 참여
 -플라시보
 -불완전한 공개 및 속임수
 -실험 후 참가자에게 디브리핑
 -국제 연구
 -자원 부족 국가에서의 연구 
  이 섹션에서는 또한 HIV/AIDS 연구 참여자들을 위한 지속적 치료와 관련한 NIH의 가이드라인에 대하여 논의한다.

7. 결론

 NIH 스태프 및 연구 참가자 보호에 대한 자료와 관련 지원을 받을 수 있으며 본인이 속한 기관에서 관련 자료에 대한 접근이 가능할 것이다.

 본 코스의 내용은 현재 이슈를 반영하여 꾸준히 업데이트 될 예정이다.







----------------------------------------------------------------------------------------------------
4개 모듈 퀴즈
 
Codes and Regulation

1. an "autonomous person" is someone who:  
<C>

A.Has reached the legal age to provide informed consent in the State.
B.Is willing to accept certain risks if the research will benefit others in the future.
C.Understands the risks and benefits of his or her participation and is able to make a voluntary decision if adequate information is provided.
D.Meets all eligibility criteria for a study and asks the investigator if she or he may participate.

2.A "systematic investigation designed to develop or contribute to generalizable knowledge" may include:
<D>
A.Evaluation
B.Research Development
C.Testing
D.All of the above

3.The Belmont Report is significant because:
<B>
A.It was written by the National Commission for the Protection of Human Subjects.
B.It articulated ethical principles that formed the basis for the HHS Human Subjects Regulations.
C.Belmont is another word for individual autonomy and respect.
D.It was a seminal document about the concept of informed consent.

 
Respect for persons

1.Requirements specific to informed consent for prisoners include adequate assurance that parole boards do not consider a prisoner’s participation in making decisions regarding parole.
<A>.
A.True
B.False

2.Waivers of informed consent can be granted by which of the following:
<C>.
A.The NIH or other funding agency
B.The Department of Justice
C.The IRB
D.Any of the above.

3.In general, informed consent should be a process rather than a one-time event.
<A>
A.True
B.False


Beneficence
 
1.According to the regulations, to be approvable, research participation must provide a tangible benefit to the individual research subjects.
<B>.
A.True
B.False

2.Risk to research subjects includes:
<D>.
A.Physical, psychological, social, legal or economic harm that may reasonably be anticipated as a result of participation in research
B.The probability that a certain harm will occur from disclosure of findings
C.Unforeseen physical harm that is possible from participation in therapeutic research
D.All of the above

3. Because the expedited IRB review process is generally used for certain types of minimal risk research, it is less stringent than review by the full IRB.
<B>.
A.True
B.False

 

Justice
 
1.The use of placebo in a clinical trial may be justified:
<B>.
A.When there is agreement about whether the standard treatment is more effective than a placebo
B.For conditions where there is no approved, effective treatment
C.When the risks posed by placebo are significant and withholding the current standard therapy could lead to serious or permanent harm
D.All of the above

2. The concept of individual justice implies that it is acceptable for investigators to offer potentially beneficial research only to favored patients while selecting undesirable persons for riskier research.
<B.>
A.True
B.False

3. For HIV antiretroviral treatment trials conducted in developing countries, the NIH expects investigators/contractors to address the provision of antiretroviral treatment to trial participants after their completion of participation in the clinical trial.
<A.>
A.True
B.False



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미국 국립보건원(NIH) 지원 연구를 하는 인간대상 연구자의 의무교육

  • 작성일 19-03-08 09:23
  • 조회 913




PHRP(Protecting Human Research Participants) 온라인 교육은 미국 국립 보건원(NIH)의 연구 지원을 받는 human research를 수행하는 연구자들이 들어야 하는 코스이다. 강의는 7 가지 모듈로 구성되며 각각은 인간을 대상으로 윤리적 연구를 정의하는데 필요한 원칙과 그 원칙의 구현을 위한 규정, 정책 및 지침을 다룬다.

온라인 코스 이수에 대략 3시간 정도가 소요된다. 스크립트를 읽고 난 후 4개 모듈에서 퀴즈가 주어지는데 퀴즈를 맞혀야 다음 모듈로 이동할 수 있다. 퀴즈를 패스하지 못하면 그 모듈을 다시 공부한 뒤 새로운 퀴즈문제를 풀게 된다. 모든 퀴즈를 풀고 스크립트를 다 읽으면 수료가 인정된다.

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→ 수료 완료 후 인쇄가능형태의 수료증

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→ 각 모듈 이수 확인 창



1. 소개

본 코스 수료를 통해
-인간 피험자 보호의 역사와 중요성을 설명할 수 있다.
-인간 피험자를 포함하는 연구 활동에 대해 정의할 수 있다.
-연구 프로젝트가 참가자에게 유발할 수 있는 위험성을 발견할 수 있다.
-연구가 발생시키는 위험을 어떻게 최소화 할 수 있는지에 대하여 이해할 수 있다. 
-취약 계층에 필요한 추가 보호 수단을 설명할 수 있다.
-국제 연구에서 고려되어야 하는 추가적 이슈들에 대하여 이해할 수 있다.
-연구 참가자 모집과 사전 동의를 얻는 절차에 대하여 설명할 수 있다.
-인간 피험자 보호를 감시하는 여러 위원회를 확인할 수 있다.
-연구 참가자 보호에 관련한 실험 설계의 중요성을 이해할 수 있다.

2. 역사

-피험자 보호의 목표와 원칙
-나치의 의료 전쟁 범죄
-Syphilis Study at Tuskegee
-주요 역사적 사건의 타임라인


3. 지침과 규제

-Belmont Report에서 기술되고 있는 세가지 근본적인 윤리적 원칙들
-Code of Federal Regulations의 45 CFR 46에서 제시하는 세가지 원칙의 하위 요소들
Belmont Report는 임상 연구에서의 세가지 근본적인 윤리적 원칙들을 다음과 같이 요약하고 있다:
  1.인간에 대한 존중
   -개개인은 반드시 자율적 주최로 간주되어야 한다.
   -자율성이 결여된 개인에게는 추가적인 보호가 부여되어야 한다.
  2.선행
   -해를 끼치지 않는다.
   -가능한 혜택을 최대화하고 가능한 해를 최소화 한다.
  3.정의
   -개인과 집단이 부담을 지고 연구의 혜택을 받는 관점에서 공정하고 공평하게 대우받을 것을 요구한다.
    45 CFR 46는 세가지 원칙을 아래와 같이 구분한다:
  -하위파트 A는  모든 연방 차원에서 수행되거나 지원되는 인간 피험자 연구에 필요한 보호장치들을 설명한다.
  -하위파트 B는 임산부, 태아 및 신생아를 위한 추가적인 보호장치들을 다룬다. 
  -하위파트 C는 수감자를 대상으로 한 생물 의학 및 행동 연구와 관련한 추가 보호장치를 설명한다.
  -하위파트 D는 아이들을 위한 추가 보호장치를 제공한다. 
   추가적으로, 연구가 규제로부터 면제되는지의 여부를 결정하는 방법에 대해서도 논의한다.

 4. 인간에 대한 존중

  사전 동의(Informed consent) 작성 절차에서 인간에 대한 존중 원칙은 모든 인간 피험자는 자발적으로 연구에 참여한다는 동의를 제공할 것을 요구하여 적용된다.
  이 원칙의 실제 적용은 다음을 의미한다:
  -실험 참가자가 본인의 동의를 자유롭게 자발적으로 제공한다.
  -실험 참가자가 주어진 정보를 이해할 수 있는 의사결정 능력이 있다.
  -실험 참가자가 동의 결정을 하기 위하여 연구에 대한 완전한 정보를 받는다.
   이 섹션에서 다루는 내용은 아래와 같다:
  -사전 동의 절차에서 반드시 포함되어야 하는 정보
  -사전 동의의 포기로 간주되는 여러가지 상황들
  -동의 과정에서 법적으로 승인된 대리인의 적절한 참여
  -취약 계층으로부터의 동의를 구하기, 예를 들어 임산부, 수감자 또는 아이들
  -개인의 이익이 지역 사회의 이익과 밀접하게 관련되어 있을 때 지역 사회 자문을 수행해야 하는 필요성


5. 선행(Beneficence)

  Belmont의 선행 원칙은 연구 참가자에게 가능한 혜택을 최대화 하고 가능한 해를 최소화 하는 것을 의미한다.
  이 섹션은 또한 다음 내용을 다룬다:
 -위험으로부터의 보호
 -최소한의 위험에 대한 정의
 -예상되는 이익에 대한 위험을 재는 방법
 -연구 참가자의 잠재적 이득
 -연구 참여에 대한 보상의 사용
 -하나의 처치가 다른 것보다 우월한지에 대한 불확실성 가능성에 대한 동등과 필요
 -연구 참가자와 연구 데이터의 정보 보호 및 기밀 유지
 -기밀 유지를 위하여 암호화된 사적 정보의 이용
 -인간 피험자를 포함하는 연구의 감시를 위한 IRB의 이용
 -IRB의 신속한 검토 절차가 허용되는 상황들
 -임상 실험을 위한 데이터와 안전 감시

6. 정의(Justice)

  정의는 아래의 사항들을 요구한다:
 -연구 참가자 표집에 있어서의 공정한 절차와 결과, 그리고
 -연구 참가자들 간의 이득과 부담의 분배 
  개인적 정의는 아래 사항들을 요구한다:
 -연구 참가에의 혜택은 다양한 적격의 사람들에게 제공되며,
 -연구 참가에의 위험 또한 다양한 사람들에게 공유된다.
  사회적 정의는 연구에 참가해야 하는 대상과 그렇지 않은 대상에 대한 고려가 요구되는데, 다음을 바탕으로 고려되어져야 한다:
-부담을 견딜 수 있는 그 집단 구성원들의 능력과
-이미 부담감이 있는 사람들에게 더 많은 부담을 주는 것이 타당한가.
  이 섹션은 또한 다음 내용을 다룬다:
 -여성, 소수자, 아이들의 참여
 -플라시보
 -불완전한 공개 및 속임수
 -실험 후 참가자에게 디브리핑
 -국제 연구
 -자원 부족 국가에서의 연구 
  이 섹션에서는 또한 HIV/AIDS 연구 참여자들을 위한 지속적 치료와 관련한 NIH의 가이드라인에 대하여 논의한다.

7. 결론

 NIH 스태프 및 연구 참가자 보호에 대한 자료와 관련 지원을 받을 수 있으며 본인이 속한 기관에서 관련 자료에 대한 접근이 가능할 것이다.

 본 코스의 내용은 현재 이슈를 반영하여 꾸준히 업데이트 될 예정이다.







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4개 모듈 퀴즈
 
Codes and Regulation

1. an "autonomous person" is someone who:  
<C>

A.Has reached the legal age to provide informed consent in the State.
B.Is willing to accept certain risks if the research will benefit others in the future.
C.Understands the risks and benefits of his or her participation and is able to make a voluntary decision if adequate information is provided.
D.Meets all eligibility criteria for a study and asks the investigator if she or he may participate.

2.A "systematic investigation designed to develop or contribute to generalizable knowledge" may include:
<D>
A.Evaluation
B.Research Development
C.Testing
D.All of the above

3.The Belmont Report is significant because:
<B>
A.It was written by the National Commission for the Protection of Human Subjects.
B.It articulated ethical principles that formed the basis for the HHS Human Subjects Regulations.
C.Belmont is another word for individual autonomy and respect.
D.It was a seminal document about the concept of informed consent.

 
Respect for persons

1.Requirements specific to informed consent for prisoners include adequate assurance that parole boards do not consider a prisoner’s participation in making decisions regarding parole.
<A>.
A.True
B.False

2.Waivers of informed consent can be granted by which of the following:
<C>.
A.The NIH or other funding agency
B.The Department of Justice
C.The IRB
D.Any of the above.

3.In general, informed consent should be a process rather than a one-time event.
<A>
A.True
B.False


Beneficence
 
1.According to the regulations, to be approvable, research participation must provide a tangible benefit to the individual research subjects.
<B>.
A.True
B.False

2.Risk to research subjects includes:
<D>.
A.Physical, psychological, social, legal or economic harm that may reasonably be anticipated as a result of participation in research
B.The probability that a certain harm will occur from disclosure of findings
C.Unforeseen physical harm that is possible from participation in therapeutic research
D.All of the above

3. Because the expedited IRB review process is generally used for certain types of minimal risk research, it is less stringent than review by the full IRB.
<B>.
A.True
B.False

 

Justice
 
1.The use of placebo in a clinical trial may be justified:
<B>.
A.When there is agreement about whether the standard treatment is more effective than a placebo
B.For conditions where there is no approved, effective treatment
C.When the risks posed by placebo are significant and withholding the current standard therapy could lead to serious or permanent harm
D.All of the above

2. The concept of individual justice implies that it is acceptable for investigators to offer potentially beneficial research only to favored patients while selecting undesirable persons for riskier research.
<B.>
A.True
B.False

3. For HIV antiretroviral treatment trials conducted in developing countries, the NIH expects investigators/contractors to address the provision of antiretroviral treatment to trial participants after their completion of participation in the clinical trial.
<A.>
A.True
B.False