작성자 CRE 댓글 0 건 조회 3,737 회 작성일 12-02-14 17:57

인문사회과학분야 인간대상자 보호를 위한 심의위원회(IRB)

 

- 서울대학교 서이종 교수

 

국제적으로 임상연구분야에서 발전되어 왔던 인간연구대상자의 보호윤리가 1970년대 미국에서 밀그램연구, 스탠포드 감옥연구 등 인문사회과학분야 추문과 더불어 인문사회과학분야 인간대상연구에도 점차 중요해지게 되어 학회의 자발적인 규정을 넘어 미국에서 시작하여 점차 영국 등 유럽에서도 "인문사회과학연구분야를 포함하여 모든 인간대상연구는 인간대상자 보호(Human Research Protection)를 위한 기관심의위원회(Institutional Review Board, 약칭 IRB)의 윤리적 심의를 받아야 한다"는 관련 법적 규정이 채택되고 있다.  

 

우리나라에서도 1990년대 임상연구가 활발해지면서 식약청의 고시, 의료기기법 등이 제정되어 각 병원에 IRB가 설치되어 임상연구에 대한 윤리적 심의가 실시되어 왔으나 상대적으로 의생명분야의 기초연구나 인문사회과학분야의 인간대상연구를 윤리적으로 심의하는 대학IRB는 거의 발달하지 않았다. 현재 우리나라에서는 황우석 사건으로 2005년 10월 설치된 서울대학교 본부IRB를 비롯하여 KAIST, 고려대, 조선대, 이화여대, 연세대 등 10여 대학에 의생명분야뿐만 아니라 인문사회과학분야 인간대상연구를 위한 대학IRB가 설치되어 있다.

 

  하지만 생명윤리및안전에관한법률(첨부)은 그 골자가 인문사회과학분야를 포함한 모든 인간대상연구는 IRB의 심의를 받도록 하는 법률안으로서 2011년 12월 30일 국회를 통과하여 1년 유예기간을 거쳐 2013년 2월 2일부터 전면 시행되게 되었다. 본 개정안에 따르면 인간대상연구를 하는 모든 기관은 IRB를 설치하여 모든 인간대상연구를 심의하여야 하며 설치하지 않는 경우 해당 연구기관은 벌금을 부과하도록 되어 있다. 따라서 적어도 2012년 12월 30일 이전에 인간대상연구를 전혀 하지 않은 대학을 제외하고 아마 전국 200여개 대학에 IRB를 급조하지 않으면 안되는 절박한 상황이 조성되었다.

 

뿐만 아니라 본 개정안에는 대학IRB는 3년에 한번씩 IRB협의체(KAIRB)에 의해 평가를 받아야 하며 평가결과를 공개하며 정부연구비 수여 때 불이익을 주도록 명시하고 있다. 동 개정안에는 IRB심의를 받지 않은 연구자에 대한 처벌 규정이 삭제되었으나 기관의 연구윤리지침의 법적 근거가 명확하게 되었고 기관IRB의 설치와 운영에 대한 평가가 강화되어 기관으로부터 처벌받을 가능성이 높아지게 되었으며 2011년 7월 시행된 학술진흥법에서 정부연구비를 받은 연구자에 대한 윤리적 지침이 명시될 가능성이 높아 인간대상연구를 하는 연구자의 각성이 요구된다.

 

  먼저 1-2년안에 인문사회과학분야 인간대상연구의 윤리적 심의를 위하여 기관마다 IRB를 조직하고 일정한 수준 이상으로 IRB의 운영 수준을 끌어올리는 것은 이제 발등의 불이라 할 수 있다. 이를 위하여 인문사회과학분야의 인간대상연구를 위한 IRB의 조직과 운영에 대한 기본 원칙을 담은 표준지침서가 프로젝트(연구책임자 서이종)로 진행중으로 2012년 1월중에 초안이 완성될 예정이며 2-3월 중에 각계 전문가의 의견을 들어 보건복지부와 KAIRB에서 발표될 계획이다. 아직 설치되지 않는 대학 등 연구기관은 이러한 표준지침에 따라 IRB를 조직하여야 할 것이다. 또 심의위원의 교육은 자체 교육뿐만 아니라 KAIRB 등 전문기관의 교육을 통해서 이루어져야 하며 핵심 심의위원의 경우 보건복지부와 KAIRB에서 지원하는 해외연수 프로그램에 응시하여 지원받을 수 있다. IRB 평가를 위해서 KAIRB의 매뉴얼을 참고하여 IRB 운영을 표준화하고 업그레이드하는 것도 필요하다.

 

 

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인문사회과학분야 인간대상자 보호를 위한 심의위원회

  • 작성일 12-02-14 17:57
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인문사회과학분야 인간대상자 보호를 위한 심의위원회(IRB)

 

- 서울대학교 서이종 교수

 

국제적으로 임상연구분야에서 발전되어 왔던 인간연구대상자의 보호윤리가 1970년대 미국에서 밀그램연구, 스탠포드 감옥연구 등 인문사회과학분야 추문과 더불어 인문사회과학분야 인간대상연구에도 점차 중요해지게 되어 학회의 자발적인 규정을 넘어 미국에서 시작하여 점차 영국 등 유럽에서도 "인문사회과학연구분야를 포함하여 모든 인간대상연구는 인간대상자 보호(Human Research Protection)를 위한 기관심의위원회(Institutional Review Board, 약칭 IRB)의 윤리적 심의를 받아야 한다"는 관련 법적 규정이 채택되고 있다.  

 

우리나라에서도 1990년대 임상연구가 활발해지면서 식약청의 고시, 의료기기법 등이 제정되어 각 병원에 IRB가 설치되어 임상연구에 대한 윤리적 심의가 실시되어 왔으나 상대적으로 의생명분야의 기초연구나 인문사회과학분야의 인간대상연구를 윤리적으로 심의하는 대학IRB는 거의 발달하지 않았다. 현재 우리나라에서는 황우석 사건으로 2005년 10월 설치된 서울대학교 본부IRB를 비롯하여 KAIST, 고려대, 조선대, 이화여대, 연세대 등 10여 대학에 의생명분야뿐만 아니라 인문사회과학분야 인간대상연구를 위한 대학IRB가 설치되어 있다.

 

  하지만 생명윤리및안전에관한법률(첨부)은 그 골자가 인문사회과학분야를 포함한 모든 인간대상연구는 IRB의 심의를 받도록 하는 법률안으로서 2011년 12월 30일 국회를 통과하여 1년 유예기간을 거쳐 2013년 2월 2일부터 전면 시행되게 되었다. 본 개정안에 따르면 인간대상연구를 하는 모든 기관은 IRB를 설치하여 모든 인간대상연구를 심의하여야 하며 설치하지 않는 경우 해당 연구기관은 벌금을 부과하도록 되어 있다. 따라서 적어도 2012년 12월 30일 이전에 인간대상연구를 전혀 하지 않은 대학을 제외하고 아마 전국 200여개 대학에 IRB를 급조하지 않으면 안되는 절박한 상황이 조성되었다.

 

뿐만 아니라 본 개정안에는 대학IRB는 3년에 한번씩 IRB협의체(KAIRB)에 의해 평가를 받아야 하며 평가결과를 공개하며 정부연구비 수여 때 불이익을 주도록 명시하고 있다. 동 개정안에는 IRB심의를 받지 않은 연구자에 대한 처벌 규정이 삭제되었으나 기관의 연구윤리지침의 법적 근거가 명확하게 되었고 기관IRB의 설치와 운영에 대한 평가가 강화되어 기관으로부터 처벌받을 가능성이 높아지게 되었으며 2011년 7월 시행된 학술진흥법에서 정부연구비를 받은 연구자에 대한 윤리적 지침이 명시될 가능성이 높아 인간대상연구를 하는 연구자의 각성이 요구된다.

 

  먼저 1-2년안에 인문사회과학분야 인간대상연구의 윤리적 심의를 위하여 기관마다 IRB를 조직하고 일정한 수준 이상으로 IRB의 운영 수준을 끌어올리는 것은 이제 발등의 불이라 할 수 있다. 이를 위하여 인문사회과학분야의 인간대상연구를 위한 IRB의 조직과 운영에 대한 기본 원칙을 담은 표준지침서가 프로젝트(연구책임자 서이종)로 진행중으로 2012년 1월중에 초안이 완성될 예정이며 2-3월 중에 각계 전문가의 의견을 들어 보건복지부와 KAIRB에서 발표될 계획이다. 아직 설치되지 않는 대학 등 연구기관은 이러한 표준지침에 따라 IRB를 조직하여야 할 것이다. 또 심의위원의 교육은 자체 교육뿐만 아니라 KAIRB 등 전문기관의 교육을 통해서 이루어져야 하며 핵심 심의위원의 경우 보건복지부와 KAIRB에서 지원하는 해외연수 프로그램에 응시하여 지원받을 수 있다. IRB 평가를 위해서 KAIRB의 매뉴얼을 참고하여 IRB 운영을 표준화하고 업그레이드하는 것도 필요하다.