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연구윤리 주제

연구윤리 주제

생명윤리

생명윤리 : “인간이 생명을 책임 있게 다루는 것에 대한 윤리학적 숙고”, “생명에는 인간 생명과 인간 이외의 생명이 모두 포함된다” (Lexikon der Bioethik, 1998)
생명윤리(bioethics)는 생명과 관련해 지켜야 할 윤리로서 그 범위가 매우 넓다. 생명윤리는 인간을 대상으로 하는 연구에서의 피험자 보호와 실험 동물 보호 등이 연구윤리와 상호 밀접한 관련을 맺고 있다. Keyword : 인권 선언, IRB, 피험자 보호, 동물실험, 3Rs

사회행동과학 연구와 IRB(기관생명윤리위원회)

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http://www.cre.or.kr/article/bioethics_articles/1383323

사회행동과학 연구와 IRB


가톨릭대학교 생명대학원

임상연구윤리학 전공책임교수 최병인


  2013년 2월부터 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률1) (이하 생명윤리법)’의 전면개정에 따라 인간대상연구2)와인체유래물3)을대상으로연구하는연구자들은기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, 이하 IRB)’의 사전심의 및 서면동의가 의무화4)되었다. 그리고 생명윤리법에 의한 인간 및 인체유래물연구를 수행하는 대학, 전문연구기관, 의료기관, 기업연구소는 IRB를 설치하고 보건복지부장관에게 IRB를 등록5)해야한다. 또한 연구계획서의 윤리적 · 과학적 타당성 등 심의뿐 만 아니라 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사 ·감독의 기능이 추가되고 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립과 연구자의 윤리지침마련 등 IRB의 기능이 강화되었다6).

  개정된 생명윤리법은 일년이라는 공시기간을 거쳤음에도 불구하고, 사회행동과학분야 연구를 진행하는 연구진이나, IRB를 설치해야 하는 교육 · 연구기관 또는 병원모두 IRB 제도의 도입과 구성 및 기능 등 현실적으로 직면하는 운영방법에 따른 문제들로 혼란을 겪고 있다. 임상연구를 시행하는 의과대학을 비롯한 의료기관과 연구기관들은 IRB기능과 운영에 대해 일찍 제도적으로 정착하여 이러한 현실에서 어느 정도 벗어나 있지만, 교육기관은 경험 부족과 참조할 가이드나 교육 기회의 부족 운영상의 혼선이 야기되고 있다. 사회행동과학연구(Social Behavioral Research,이하 ‘SBR’)를 수행하는 국내 학계는 심리학, 교육학, 사회학, 인류학, 체육학 등 인간을 연구의 대상으로 하는 상당한 학문분야가 여기에 속한다.

  저자는 IRB의 배경 및 목적과 기관의 역할, 그리고 사회과학행동연구를 수행하는 기관의 지원정책 내용과 방향을 살펴보고 실제 SBR IRB의 설치와 운영 시 고려해야 할 사항에 대해 의견을 제시하고자 한다.


IRB의 도입배경

  IRB를 처음 법제화 하여 도입한 국가는 미국이다. 1932년에서 1972년까지 40년간 미국 연방정부가 수행한 ‘터스키기 매독연구(Tuskegee study)’의 비윤리적인간대상 연구수행 관행을 개선하기 위한 제도적 대안으로 IRB제도를 도입하였으며, 1974년 ‘국가연구에 관한 법률(National Research Act)’으로 IRB제도를 법률로 채택하였다.


IRB의 목적

  IRB는 연구에 참여하는 연구대상자 개개인의 안전, 권리 그리고 복지를 해당 연구로부터 보호하기 위하여 탄생하였다. 이 제도는 단순하게는 일차적으로 연구자체보다 연구 참여 대상자의 보호와 권익을 우선하도록 하는데 그 목적이 있다. 그러나IRB가 연구계획을 심의할 때 과학적 타당성을 배제할 수는 없다. 하지만 연구의 과학적 타당성 심의의 방향이나 목적은 해당연구에 참여하게 될 연구대상자를 과학적으로 아직 그 타당성이 입증되지 않은 연구에 참여하게 될 연구대상자를 연구로 인하여 노출될 수 있는 잠재적 위험으로부터 보호하기 위함에 있다.


사회행동과학 주관 연구기관의 역할과 의무

  새로운 법률의 시행과 맞물려 사회행동과학 연구기관의 연구진과 관계자는 어디에서부터 시작을 하고 IRB의 설치 및 운영을 맡을 주관부서를 어디에 둘 것인지 등 실질적이고 현실적인 문제들을 해결해야 한다. 생명윤리법에 의한 인간을 대상으로 연구를 수행하는 대학 또는 연구기관은 IRB를 설치하고 보건복지부장관에게 IRB를 등록7)해야한다. 그리고 기관운영표준지침서 마련과 연구자 및 종사자를 위한 교육을 제공해야 한다.


SBR IRB의 설치 및 운영 시 고려해야 할 기본사항

1. 교육

  우선 가장 필요한 부분은 새로운 제도와 법률에 대한 근본적인 취지와 그 원리에 관한 교육이라 할 것이다. 교육의 대상으로는 크게 세 부류로 나누어 볼 수 있다. 이 교육대상 부류는 연구계획을 수립하고 수행할 연구진, 접수된 연구계획서를 심의할 IRB위원, 그리고 이를 모두 행정적으로 지원하고 관리할 IRB행정직원이 있다.

  제도는 하나이지만 실제 이 세 부류에 속하는 사람들은 각기 다른 의무와 업무를 수행 하야한다. 따라서 각 부류에 속하는 사람들을 대상으로 무엇을 어떻게 해야 하는지를 교육해야 한다. 그러나 국내 현실로는 이들을 교육할 수 있는 전문 인력은 매우 제한적이다.무엇보다 이러한 교육을 주도적으로 누군가가 기관 내에서 이끌고 가야 하는데 지금까지의 국내 현실은 상당한 업무량과 이를 수행하거나 지원할 인력 및 예산의 소요로 인하여 연구기관 내에서 선뜻 나서는 부서가 없다. 현재까지는 주로 연구처 또는 산학 협력단에서 이 업무를 맡고 있다.


2. 독립성

  IRB의 설치는 해당 기관의 장의 책무이며, 독립적으로 운영하기 위한 행정적·재정적 지원의 의무도 있다. 산학협력단은 기본적으로 연구비에 의해 운영이 되는 기관이므로 연구의 윤리적 수행에 대해서는 근본적인 이해상충을 가지고 있어 IRB의 독립적 운영에 영향을 줄 수 있으므로 기관의 장은 산학협력단장이 아니라 총장이 되는 것이 타당8)하다.

IRB가 기능하는 핵심 원리중의 하나가 앞서 언급한 이해상충(COI)으로부터 연구가 독립적으로 심의되도록 하는 것이고, 이 때문에 IRB는 기관내에 설치된 여타 ‘위원회’중의 하나가 아니라 반드시 기관장의 직속으로 독립성을 보장하도록 하는 것이다. IRB에게 심각하게 영향을 주는 이해상충은 크게 두가지 부류가 있는데 그중의 하나는 연구를 중심으로한 개인적 이해의상충(individual COI)와 둘째로는 ‘기관차원의 이해상충(institutional COI)’이다. 기관의 이해상충은 예를 들어대형 연구프로젝트의 수주 등 기관차원의 이해문제가 있을 때 기관의 이익을 대변하지 않고 독자적으로 연구대상자의 안전을 우선시하여 심의를 할 IRB의 독립성 보장되어야 함을 의미한다. IRB의 행정기능을 하는 부서를 기관의 연구비와 직접적 이해관계에 있거나 이를 결정하는 부서 산하에 둘 수 없는 이유이다.

  IRB심의는 과제당 한번의 최초심의로 끝나는 것이 아니라, 1년내에 적어도 한번 이상의 지속심사(continued review), 연구계획서의 변경심사, 종료심사 등 다수의 심사횟수를 거치게 된다. 따라서 과제 수와 실제 IRB심사의 업무량은 단순 비례하지 않고 상당한 업무가 실제 내재되어있다고 보아야 한다. 따라서 IRB 과제의 접수와 관리 전반을 지원할 행정인력의 확보와 소요 예산의 지원할 수 있는 기관의 정책적, 재정적 지원과 의지가 필요하다.


3. 이해상충(Conflict Of Interest: COI)과 IRB의 기능

  이 IRB의 기본적인 목적을 달성하기 위하여 IRB에게 요구되는 기능은 몇 가지가 있다. 즉, 연구대상자를 해당 연구로부터 보호하기 위해서는 연구를 수행하는 기관이나 연구진 심지어 연구대상자 자신의 이해상충(COI)문제를 제거하거나 객관적으로 통제 가능한 상황으로 만들 수 있는 기능을 도입하는 것이다. 간단하게는 기관이나 연구자의 연구에 대한 이익이 연구대상자의 이익과 상충되는 상황에서는 이를 투명하게 조정할 수 있는 기능이 필요하게 된 것이다. 이런 문제해결하기 위해서 IRB라는 제도에 도입된 특징적 기능중의 하나가 바로 ‘비 과학계위원(Non-scientist member)’과 ‘기관 외부위원(Un-affiliated member)’에 의한 연구계획 심사의 참여이다. 해당연구나 연구가 수행되는 기관의 이익과 무관한 심사위원이 참여하는 독립적 위원회에 의한 심사기능이 그것이다. 이러한 기능을 수행하기 위하여 IRB의 위원구성에는 해당연구와 관련 있는 자의 배제9)와해당연구기관에종사하지않는사람 1인을 반드시 포함해야 하는 것 그리고 IRB위원장을 임명제가 아닌 위원에 의한 호선제10)가도입된것이다.


4. SBR 연구계획서의 사전심의

  IRB의 기능 중에 특이한 원칙의 하나는 연구계획서의 사전심의 제도이다11)

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  그러나 사회행동과학은 특성상 연구가 실제로 어느 정도 진행되고나서야 연구로서의 골격인 연구계획서 작성이 가능한 경우가 많고, 또한 연구계획서에서 기술한 연구의 내용이 연구가 진행됨에 따라 상당한 부분이 변경되거나 전혀 새로운 연구로 재탄생이 가능한 연구도 상당히 있는 것이 그 동안 학계의 관행이고 현실이다.

  IRB의 법률적 윤리적 합리성을 달성하고 연구의 현실을 반영할 수 있는 현실적인 방법으로는 비록 계획하는 연구가 충분히 성숙되지 않은 단계라 하더라도기본적인 연구계획을 수립하고 그 계획을 IRB의 심의를 받은 뒤 이후 변경되는 내용은 연구계획서 변경심의를 받는 방법을 택할 수 있다. 또 다른 방법으로는 간단한 사전 예비연구(Pilot study)로 연구의 규모를 작게 하여 IRB심의를 받은 뒤, 후속연구를 전개하는 방법도 가능하다.


5. IRB의 권한

  IRB에게 부여된 권한은 해당 연구계획을 심의하고, 연구대상자의 안전과 권리 보호를 위하여 필요한 경우 연구계획의 변경요구 및 진행중인 연구의 지속여부에 관한 심의결정권이 부여된 것이다12). 따라서 IRB의 권한은 심의 대상이 되는 특정 연구과제 하나에 한하여 ‘승인(approval)’, ‘부결(disapproval)’을할 수 있다. 다만 운영의 효율성을 위하여 ‘시정승인(conditional approval)’, ‘보완(modification required to its approval)’, ‘면제(exemption)’등의 결정을 할 수 있다. 유의할 점은 연구자 개인을 심의하는 것이 아니라 연구계획서를 심의하도록 제한되어 있다는 것이다.

  연구계획에 대한 IRB의 사전 심의제도 학문의 자율성 보장과는 상치되는 개념으로서 현재 학계의 관행과 부합하지 않아 이슈로 존재하는 것이 현실이다. 그러나 학문의 자유와 발전이 인간 개개인의 인권과 안전 그리고 복지의 보장을 우선할 수는 없다는 윤리적인 가치를 선택하는 결정으로 보아야 할 것이다.

  그러나 연구자의 입장에서는 해당분야 전문가가 아닌 사람에게 연구의 타당성과 합목적성을 설명하는 부가적인 일은 그 동안 관행상 해오지 않았던 불편한 일임에는 틀림이 없다. 또한 해당분야 전문가 집단에서는 관행적으로 통용이 되거나수용이 되던 실험방법이 보다 넓은 의미의 사회적 동의를 구하여야 하는 소통의 노력도 부가적으로 하여야 하는 의무가 부여된 것이다.


6. 연구자와 연구계획의 비밀유지와 보호

  연구는 대부분 창의적이고 새로운 아이디어의 집합체이다. 따라서 이러한 연구계획서의 심사와 관련하여 IRB위원 또는 행정직원에 의한 연구아이디어 보호와 비밀의 유지는 부가적으로 기관이 적극적으로 보호하여야 한다. IRB의 독립성이 유지되어야 하는 또 다른 이유가 여기에 있다. IRB심사는 특성상 심사 전 과정에서 연구자와 IRB심의 및 행정직원간의 많은 커뮤니케이션을 하게한다. 이 과정에서 연구자의 독창적 아이디어나 심지어 연구대상자의 개인정보 및 민감한 프라이버시가 유출 또는 노출되게 된다. 이를 적극적으로 그리고 제도적으로 보호할 수 있는 제도와 공간의 확보가 필요하게 된다.


사회과학행동연구를 수행하는 기관을 위한 정부의 지원정책

 

 

 

1. 보건복지부는 기관과 연구자의 자율적인 연구윤리 확립에 실질적인 도움이 있도록 기관생명윤리위원회 정보포털 포털사이트(IRB.or.kr) 개설13)하였다. 

2. 연구자가 특정 기관에 속하지 않았다거나, 연구자가 속한 기관이 시행규칙 5조에 따라 기관위원회를 직접 설치하여 운영하기에 효율적이지 않은 경우, 공용으로 이용하실 있도록 보건복지부장관은 지정된 위원회 (공용기관생명윤리위원회: 이하공용위원회14) 한다) 지정 운영한다.

3. 2013. 2 2 보건복지부는 ()국가생명윤리정책연구원을 공용위원회를 지정15)하여월2 심의를 실시16)하고있다. 

4. 공용위원회는 표준운영지침서() 제공하여 기관에서 표준운영지침서제작에 가이드를 제공하고 있다. 

 

 

 

  지금까지사회행동과학연구 IRB의 배경 및 목적과 기관의 역할, 그리고 사회과학행동연구를 수행하는 기관을 위한 정부의 지원정책을 살펴보고 실제 SBR IRB의 설치와 운영 시 고려해야 할 사항에 대해 기본적인 원리를 바탕으로 제한적으로 언급하였다. 실제 IRB운영상 발생하는 많은 부분과 다른 윤리적 원칙들은 생략하였다. 구체적으로 교육, IRB의 구성, 심사의 절차와 방법, 위험과 이득의 평가(risk/benefit assessment), 문서와 회의록(minutes)기록 행정, 동의획득과 절차, 동의서(informed consent form)의 구성내용 등 각 단계별로 구체적인 방법이나 절차는 별도의 기회에 언급하고자 한다.

 

 

 

 

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1) 법률 제1250(2012.2.1. 전부개정)

2) 인간대상연구는 사람과의 상호작용(interaction)이나 중재작용(intervention) 통하거나 개인정보(private information)

    이용하여 수행하는 연구로 보건복지부령이 정하는 연구를 말한다. ( 2) 

3) 인체유래물연구는 인체로부터 수집하거나 채취한 조직세포혈액체액 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장,

    염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사 또는 분석하는 연구를 말한다. ( 2) 

4) 생명윤리법 제15조, 제36조

5) 생명윤리법제10조제4항

6) 생명윤리법 제 10조 제3항

7) 생명윤리법제10조제4항

8) http://irb.or.kr/Home/html/menu04/FAQ.aspx?type=PQAN7

9) 생명윤리법 제11조 제1항, 제3항

10) 생명윤리법 제11조 제2항

11) 생명윤리법 제15조 제1항

12) 생명윤리법 제10조 제3항

13) 보건복지부 보도자료 1월 15일

14) 생명윤리법 제12조제1항

15) 보건복지부공문 생명윤리정책과-41

16) 기관생명윤리위원회 정보포털 http://irb.or.kr/Home/html/menu03/commonPresent.aspx(재)

      국가생명윤리정책연구원 https://www.nibp.kr:5002/xe/


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작성자 CRE 등록일 2013-03-11 11:27
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